【据《Ophthalmology》2014年5月报道】题：个体化剂量雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的三年数据（作者UrsulaSchmidt-Erfurth等）
糖尿病性黄斑水肿（DME）是引起视力损伤的主要原因之一。由于患有这种慢性疾病的患者人数众多且需要长期的治疗，因此确立一种能提供长期有效和安全的治疗策略非常重要。雷珠单抗是一种人源单克隆抗体，能够高效地与血管内皮生长因子（VEGF）-A结合而抑制后者的功能，且采用玻璃体腔内注射后不会引起全身性反应。目前已经有多项研究对雷珠单抗的治疗剂量进行评估，而且长期应用的有效性和安全性也已经得以验证。该篇报道提及的RESTORE试验的核心部分内容证明了，雷珠单抗单独或联合激光治疗的效果优于单独激光治疗。在RESTORE试验的延伸部分，雷珠单抗的治疗剂量根据每名患者的最佳矫正视力稳定性和疾病进展标准进行了个体化管理，通过评估雷珠单抗长期安全性和有效性来获得最佳的治疗方案。所有完成RESTORE试验核心部分的DME患者在延伸试验中继续接受雷珠单抗治疗。延伸试验第一年，证明了患者可耐受雷珠单抗；而整个两年试验过程中，没有发现新的眼部和眼外的安全性事件。而且与核心试验结束时相比，延伸试验中采取的个体化治疗剂量方案成功维持（雷珠单抗组）或改善（激光治疗组）患者的最佳矫正视力。该篇报道将RESTORE试验的核心部分和延伸部分中，3年的数据进行了进一步的分析。
RESTORE的延伸试验是一项临床III期、历时24个月的多中心试验，收录的受试者为完成了12个月RESTORE核心试验的患者。核心试验的第1天至第12个月，一共收录345名I型或II型糖尿病患者，其视力因DME受到损害（最佳矫正视力为78～39字符，ETDRS视力表）。这些患者随机接受雷珠单抗、单独激光或雷珠单抗+激光治疗。一共有303名患者完成了核心部分的试验，其中有240名患者加入延伸试验。
延伸试验第12个月至第36个月，所有患者均接受个体化剂量的雷珠单抗治疗，药物剂量根据预先设置的基于最佳矫正视力稳定性和疾病进展所需再次治疗的标准。具体方案为，所有患者于每月接受0.5mg雷珠单抗玻璃体腔内注射，直到视力稳定为止。视力稳定的标准为，某1个月时间点随访的视力与前2次随访相比，最佳矫正视力没有因治疗而得到提高，或者当最佳矫正视力≥84个字符（ETDRS视标，相当于Snellen视力表中20/20）。一旦检查者认为患者因DME而发生最佳矫正视力的下降，则每月给药的方案将被重新启动，直至视力再次稳定为止。
最佳矫正视力的变化值（相对核心和延伸试验基线时间点）、最佳矫正视力下降超过10个和15个字符的患者百分比、最佳矫正视力＞78和＜39个字符的患者百分比、以及中央视网膜厚度（OCT检查）等，将作为治疗有效性的评价。
最终共有208名患者（86.7%）完成了RESTORE试验的延伸部分。对于核心试验中有接受雷珠单抗治疗的患者，后续个体化剂量治疗在整个延伸试验中能维持最佳矫正视力和中央视网膜厚度：第36个月与治疗基线相比，原雷珠单抗组视力+8.0字符，中央视网膜厚度-142.1um；原雷珠单抗+激光治疗组视力+6.7个字符，中央视网膜厚度-145.9um。原激光治疗组的患者在延伸试验中平均接受了6.5支雷珠单抗（中位数4.0支）；与核心试验结束时相比，最佳矫正视力得到了显著改善（+6.0视力），中央视网膜厚度也得到了降低（-142.7um）。第三年3组患者接受的药物剂量均＜3支。整个试验没有眼内炎、视网膜裂孔和视网膜脱离的报告。最常见的眼部和眼外不良反应分别是白内障（16.3%）和鼻咽炎（23.3%）。
研究人员认为，雷珠单抗能够有效改善和维持最佳矫正视力以及视网膜厚度，且在3年的个体化治疗剂量管理下能持续降低药物使用的剂量。在3年使用期内，患者总体上能耐受雷珠单抗，且没有新的安全性问题出现。