6月1日起，由国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，作为最高风险级别的三类医疗器械——隐形眼镜和护理液被列为重点监管对象。按照规定，隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械，出售隐形眼镜和护理液的商家，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，网店销售此类医疗器械，还需要有《互联网药品交易服务资格证书》。新规实施一个月，市场情况如何?本报记者日前走访了北京数家药店和眼镜店，发现仍有一小部分商家在无证销售。而在网络上，无证销售隐形眼镜和护理液的现象十分严重。
实体店多数有证
按照新规，隐形眼镜和护理液在上市前需通过安全性、有效性评价，获得医疗器械注册证后方可生产。此外，出售隐形眼镜和护理液的商家，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。记者走访了北京十几家药店和眼镜店，发现目前大多数实体店都主动申请办理了许可证。
在北京市西城区嘉茂购物中心的一家眼镜店中，记者看到，该店销售多款隐形眼镜和护理液，但店内并没有悬挂《医疗器械经营企业许可证》。在记者的询问下，店内的经理从柜子里拿出标有“三类医疗器械 隐形眼镜护理液”等许可信息的许可证。“我们是有资质的，只是没有在店内悬挂许可证，一般来店内的消费者很少会查看许可证。”该店长告诉记者。
在位于北京市西城区车公庄的北京附近，一家眼镜店的店员明确告诉记者，他们并没有取得许可证，所以已经不再销售护理液之类的产品。“主要是新出台的规定有要求，监管严多了，现在很少有实体眼镜店敢无证销售。”该店员说。
在记者调查的13家药店和眼镜店中，有9家取得了《医疗器械经营企业许可证》，3家以主管不在为由没有提供，一家表示没有许可证，但是已经停止销售隐形眼镜和护理液。
网店无证销售猖獗
按照规定，网店售卖隐形眼镜和护理液也需要具有《医疗器械经营企业许可证》和《互联网药品交易服务资格证书》。记者在淘宝上搜索“隐形眼镜护理液”发现有近3000件产品，销售隐形眼镜和护理液的商家很多，其中很大一部分是实体药店在网上的旗舰店，部分网店的首页标有互联网药品交易服务资格证号，部分网店则没有标识。
7月15日，记者在网上联系了一个没有取得资格证书的淘宝网店，其客服人员称，并不清楚是否有资格销售隐形眼镜和护理液。“一般消费者购买护理液不会问这个，我们也没有接到通知说要有资格证书。”该客服人员表示，现在没有资格证书的网店很多，不仅在淘宝上，其他一些网站上也有类似情况，让记者放心购买。“产品肯定不会有问题，我们店的销售都是有记录的”。
记者在淘宝上搜索“隐形眼镜”，发现有2.56万件商品，很多网店的页面上没有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。而按照国家食药监总局的规定，网络销售药品等必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证书》。凡是向个人消费者零售药品的，首先应当是实体药品零售连锁企业，符合自建网站审批管理规定。取得在网上售药资质的企业，都应该在自己网站的醒目位置上标注资格证书编号，供消费者查询核实。
消费者不知情
隐形眼镜和护理液是很多消费者日常生活中的必需品，关系到消费者的健康，但记者在调查中发现，少有消费者知道隐形眼镜和护理液属于国家规定的第三类医疗器械。“从上高中起，每年都会买好多次隐形眼镜和护理液，比如隐形眼镜有月抛的、半年抛的、一年抛的等等，而隐形眼镜护理液的种类就更多了，功能更是宣传得五花八门，但从来没有商家告诉我这个属于医疗器械。”在北京市海淀区五道口附近的一家眼镜店采访中，来自北京语言的陈同学告诉记者说，对于普通的学生群体来说，隐形眼镜和护理液基本上每年都会大量消费，而商家宣传却很少提出警示。
记者在走访中发现，很多眼镜店都将不同类型的隐形眼镜和护理液摆放在店内显眼的位置，并配以宣传语，比如“持久保湿”、“快速清洁”多功能型等。而消费者在咨询购买过程中，商家并不会提醒消费者注意。在西城区西直门一家宝岛眼镜店门口，记者询问了多位消费者是否清楚隐形眼镜和护理液属于医疗器械，均明确表示不知道。“这个之前真的没有想到，小小的隐形眼镜护理液也属于医疗器械，看来以后购买要谨慎了。”消费者张雅告诉记者说，之前以为隐形眼镜护理液就是起润滑眼镜作用的，没有留意产品属于哪个种类。“今后要注意了，也希望商家在售卖的时候能告知更多的消费者，让大家都引起重视”。
选正规渠道防风险
国家食品药品监督管理总局近期发布的网络购药消费提示称，目前，经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家。详细名单可以通过国家食药监总局官方网站的“数据查询”栏目查询。此外，网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证书》。食药监总局提醒，消费者在网上购药时，要核实确认是食品药品监管部门批准的售药网站，获取有关购药建议，分清药品和非药品。对店家推荐的不熟悉的产品，确认是否有药品批准文号。公众在网上购药时如果买到假劣药品或遇到非法售药网站，可以向当地食品药品监管部门投诉举报。
中国政法法学院副教授、北京市消费者权益保护法学会副秘书长朱巍对记者表示，从实体店和网络商店两种渠道调查的情况来看，对隐形眼镜生产的准入和监管不能放，需要进一步加强监管，维护消费者权益。网店与实体店都是法律适用范围，没有法外之地。特殊性在于网店销售在《消法》中存在退货、广告和电商责任等特殊性，在实体法适用上没有例外。该条例实施后，不符合规定的隐形眼镜销售者，应主动下架，同时，网络服务提供者也应承担监管责任。
朱巍提醒说，国家将隐形眼镜和相关产品列入第三类即“存在较高风险”的医疗器械，无疑是对消费者发出了警示：此类消费品实际属于医疗用品，是存在很大风险，关乎自身健康安全的用品，而非日用品或一般装饰品。消费者在选择隐形眼镜相关产品时应注意以下几点：一是选择正规并有相关生产资质的厂家产品，消费者应该通过网络搜索品牌产品的评价和国家许可标示后才进行购买使用;二是消费者购买后，要仔细阅读“禁忌症、注意事项、保养方法”等说明，实践中出现过因佩戴隐形眼镜吃烧烤，高温导致隐形眼镜融化致损的惨剧，或者因隐形眼镜护理液不合格导致其他伤害的情形;三是购买后，应保管好相关发票，使用出现问题后应立即向食品药品监管部门和工商部门举报投诉，按照条例规定，食品药品监管部门应在网上公布举报电话，对举报属实的，相关部门会给予奖励。
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