近日,FDA 允许由瑞士医疗器械公司 Sensimed 公司开发的新型智能隐性眼镜 Triggerfish 进入销售市场,这可能有助于医生确定一天中最好的时间来测量一个病人的眼内压(眼压)。青光眼患者眼压增高通常与神经损害有关。
Triggerfish 有一个传感器嵌入在柔软的硅胶隐形眼镜中,它可以检测眼睛的微小变化或波动。该设备最长可以佩戴 24 小时,检测的数据从传感器无线传输到通过粘合剂戴在眼睛周围的天线。患者佩戴的便携式数据记录器接收来自天线的信息,并可以通过蓝牙传送数据到医生的计算机上,让医生治疗患者一天范围内眼压的波动。该设备并不实际测量眼压,不是诊断工具,也不是用来纠正视力。
「之前,患者眼压 24 小时连续无间断的检测无法获得,现在临床医生可以通过让患者佩戴新型智能隐性眼镜 Triggerfish 检测到眼压 24 小时的波动变化,」FDA 设备和放射卫生中心的设备评估办公室主任威廉博士说,「这个信息可以帮助医生确定一天中测量患者眼压最关键的时间。」
青光眼是视力下降的主要原因,估计已影响到 300 万美国人。许多患者开始没有症状,直到视力严重的丧失,而且这种损失是不可逆的。眼压在一天之中是波动的,所以当病人在眼科专业办公室进行眼科检查时,可能是正常的。例如,当病人躺在床上睡觉时,眼压升高是很常见的。
Triggerfish 适用于在健康保健专业人员指导和监督下的 22 岁以上的成年人。支持新型智能隐性眼镜 Triggerfish 市场化的临床数据资料包括隐形眼镜的安全性、耐受性以及设备测量的有效性。该装置的有效性通过 Triggerfish 装置输出的数据和眼压波动的一致性表现出来。最常见的暂时性的副作用是角膜接触压痕,眼部充血(红眼睛)和点状角膜炎(角膜的刺激)。
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