目前,康柏西普已完成治疗nAMDⅠ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验, RVO、DME的Ⅱ期临床试验,病理性近视(PM)的Ⅲ期临床试验;正在进行DME、RVO Ⅲ期临床试验及PCV Ⅳ期临床试验。
AURORA试验是探讨康柏西普治疗nAMD的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验,120例患者按1:1随机分为康柏西普0.5mg组和2.0mg组,每组内患者又分为3+prn、Q1M两种方案,治疗3个月、12个月时对效果进行评估。结果显示治疗3个月、12个月时,各组患者BCVA均较基线水平明显提高,中央视网膜厚度(CRT)均明显变薄。
Phoenix研究是康柏西普治疗nAMD的一项随机、双盲、多中心、假注射对照的前瞻性III期临床试验。受试者按2:1的比例随机分配至康柏西普治疗组和假注射组,3个月作为研究的主要终点 ,12月时做研究的最终评估。康柏西普治疗组采用3+Q3M注射治疗,假注射组前3个月每月注射1次,之后每月1次注射康柏西普,注射3次后每3个月给药1次。康柏西普组3个月时较基线提高9.2个字母,12个月时较基线提高10个字母;对照组前3个月仅给予假注射视力上升2.0个字母,无统计学意义,第4个月开始给药,至12个月时视力较基线提高8.6个字母。3个月时治疗组CRT显著下降,对照组无显著改变;12个月时两组CRT均显著下降。12月时对受试者BCVA变化情况进行分析显示,93.8%受试者BCVA能够维持或较基线上升,71.6%BCVA改善大于5个字母,37.1%BCVA改善大于15个字母。
LAMP研究是针对康柏西普治疗低视力AMD患者的一项单臂、单中心、开放性研究。受试者为BCVA<19个字母的湿性AMD患者,采取3+PRN方案给药,观察6个月后进行评价。研究结果显示治疗3个月和6个月时,所有受试者BCVA均维持或得到改善,CRT较基线明显变薄,23.08%受试者BCVA提高≥30个字母。同时,对受试者的注射次数与BCVA改变分析显示,平均注射次数为4.4±1.0次,给药6次的患者获益最大。
此外,AURORA研究中一项PCV亚组回顾性分析结果表明,康柏西普能够有效治疗PCV,患者BCVA较基线大幅提高,CRT、PED(色素上皮脱离)厚度指标也能得到显著改善,息肉样病变明显消退且12个月时完全消退率均达到56.52%。