喜讯|我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定
时间：2017-05-17 18:51来源：
厦门眼科中心编辑：huang浏览：
【文章导读】厦门厦门眼科中心于2016年申报国家药物临床试验机构，今年3月接受了国家食品药品监督管理局进行的药物临床试验机构资格（GCP）认定现场检查。 专家组对厦门眼科中心进行
厦门厦门眼科中心于2016年申报国家药物临床试验机构，今年3月接受了国家食品药品监督管理局进行的药物临床试验机构资格（GCP）认定现场检查。
专家组对厦门眼科中心进行了现场检查和考核，详细了解眼科专业的急救设施与研究条件，重点考核了医院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及从业人员、设施设备、管理制度以及SOP标准作业程序，并现场就眼科专业在实施GCP中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流，最后出具了综合评定意见。
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，厦门厦门眼科中心于2017年5月15日正式收到国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定公告》（第7号）（2017年第57号），我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定，并荣获《药物临床试验机构资格认定证书》。
什么是GCP？
GCP是 药品临床试验管理规范 的英文简称，指规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GCP是在充分保护受试者、伦理委员会通过基础上制定的新药上市前的临床研究阶段，为临床疑难耐药患者提供了新的治疗选择途径。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则，即伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规。
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。获得药物临床试验资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，标志着厦门眼科中心已达到国家规定的药物临床试验水平。
厦门眼科中心将以此为契机，细致、扎实地做好各类药品的临床评价工作，促进我院药物临床试验走向新的发展阶段。厦门眼科中心李晓峰院长表示，通过机构认定只是万里的第一步，我们一定要按照GCP的流程规范、结构科学合理、确保受试者安全的要求去做，认定通过只是开端、起点，努力永无止境！