这一名为IDx-DR的设备能诊断出糖尿病视网膜病变，这是在超过3000万美国糖尿病人中导致视觉损失的最常见原因。
FDA表示，该设备的软件使用一种人工智能算法来分析使用名为Topcon NW400的视网膜相机所拍摄的眼部图像。
“医生只需将病人的视网膜数码图像上传至安装有IDx-DR的云服务器即可。”FDA在一项陈述中说。
如果返回的答案显示患者的眼睛问题“不仅仅是轻微的”，那么他们应该寻求专家的治疗，如果显示糖尿病视网膜病变为阴性的，则患者可以在一年内复查。
“IDx-DR是首款获得销售权的不需要临床医生对图像和结果进行解析就能提供筛查决策的设备，这使得通常不会参与眼部护理的医疗保健提供者也可以使用它，”FDA说。
关于该设备的效果，一项基于900名糖尿病患者的图像进行的临床试验发现，它能正确地识别87%轻度以上的糖尿病视网膜病变，90%程度不超过轻度的视网膜病变。
对于有眼部激光治疗史、手术史或注射史，视力丧失、视力模糊、有飞蚊症，或某些特定视网膜疾病的人群并不推荐使用该设备。
对于孕妇也不推荐使用该设备，因为她们的糖尿病视网膜病变能进展非常迅速，而“IDx-DR不适用于评估快速进展性糖尿病视网膜病变。”FDA说。
FDA设备和放射卫生中心的眼科、耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman说，这一设备或能帮助数百万糖尿病人群，他们其中约一半的人不会每年看眼科医生。
她说：“今天的决定允许了一种可用于初级保健医生办公室的新型人工智能技术进入销售。”